Skip to content
Recall Observatory FDA recall evidence

Exact FDA event identifier

Event 64319

1 recalled-product record grouped only because every row carries this exact official event ID.

Open FDA event record

Event summary

Timeline bucket
January 28, 2013
Product types
Device
Classifications
Class II
Statuses
Terminated
Recalling firm wording
Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems

Dossier provenance

Source snapshots represented here

  • openFDA Device Enforcement Report-date coverage June 20, 2012–July 08, 2026 Known gap: openFDA describes 2004-present coverage, but the current export has no report-date records in this interval.
  • openFDA Device Recall event_date_initiated coverage June 01, 1997–June 30, 2026

Enforcement coverage uses report dates; product initiation dates can precede those bounds. Device-enrichment coverage uses FDA event_date_initiated.

How coverage and grouping work

Complete imported group

Every recalled product in this event

1 official enforcement rows

Product dates, classifications, firms, and source wording remain attached to their individual rows. Opening this dossier never hides products that did not match a prior timeline filter.

device · product 1 of 1

Varian Eclipse Treatment Planning System for Radiotherapy; Model Number: H48. In addition, the Eclipse Proton Eye algorithm is specifically indicated for planning proton treatment of neoplasms of the eye.

Z-0867-2013
Recall number
Z-0867-2013
Initiated
January 28, 2013
Classification
Class II
Status
Terminated
Quantity
1168 units

App-derived interpretation

Unknown reason.no_named_rule · v1.0.0
The calculation of dose dynamic plans containing different energy fields is incorrect when the Pencil Beam Convolution 11.0 algorithm (PBC 11.0) is used.

These labels are deterministic app interpretations, not FDA categories.

Official device-enrichment evidence · Sourced

Software design

Compare all device evidence states

Inspect official wording and provenance

Reason for recall

The calculation of dose dynamic plans containing different energy fields is incorrect when the Pencil Beam Convolution 11.0 algorithm (PBC 11.0) is used.

Code information

H480044 , H481353 , H482733 , H484585 , H485948 , H480045 , H481354 , H482734 , H484634 , H486024 , H480105 , H481433 , H482765 , H484673 , H486032 , H480106 , H481436 , H482827 , H484677 , H486093 , H480159 , H481437 , H482858 , H484680 , H486094 , H480160 , H481451 , H482859 , H484745 , H486095 , H480247 , H481452 , H482860 , H484746 , H486114 , H480301 , H481453 , H482888 , H484747 , H486140 , H480373 , H481454 , H482889 , H484753 , H486209 , H480374 , H481460 , H482897 , H484830 , H486291 , H480378 , H481461 , H483087 , H484842 , H486369 , H480379 , H481462 , H483204 , H484856 , H486385 , H480408 , H481483 , H483345 , H484950 , H486412 , H480409 , H481532 , H483350 , H484951 , H486442 , H480410 , H481533 , H483351 , H48SOOS , H486473 , H480422 , H481581 , H483352 , H485006 , H486486 , H480471 , H481582 , H483353 , H485090 , H486498 , H480477 , H481601 , H483354 , H485091 , H486499 , H480493 , H481627 , H483406 , H485113 , H486543 , H480566 , H481639 , H483442 , H485127 , H486579 , H4806Sl , H481685 , H483452 , H485143 , H486580 , H480692 , H481766 , H483592 , H485144 , H486615 , H480725 , H481781 , H483617 , H485145 , H486616 , H480764 , H481807 , H483666 , H485162 , H486688 , H480765 , H481815 , H483695 , H485244 , H486689 , H480766 , H481834 , H483696 , H485268 , H486694 , H480794 , H481857 , H483698 , H485308 , H486703 , H480808 , H481879 , H483723 , H485321 , H486716 , H480819 , H481923 , H483724 , H485322 , H486759 , H480820 , H481924 , H483725 , H485359 , H486760 , H480821 , H482166 , H483732 , H485442 , H486858 , H480917 , H482167 , H483733 , H485471 , H486859 , H480918 , H482168 , H483757 , H485481 , H486860 , H481054 , H482181 , H483758 , H485536 , H486861 , H481057 , H482182 , H483759 , H485537 , H486885 , H481112 , H482191 , H483767 , H485541 , H486895 , H481114 , H482192 , H483768 , H485557 , H486896 , H481119 , H482193 , H483840 , H485573 , H486938 , H481120 , H482194 , H483841 , H485580 , H486939 , H481133 , H482243 , H483871 , H485581 , H486941 , H481138 , H482244 , H483872 , H485582 , H486957 , H481154 , H482246 , H483943 , H485592 , H487011 , H481155 , H482266 , H483967 , H485595 , H487012 , H481164 , H482267 , H483968 , H485628 , H487277 , H481165 , H482323 , H483969 , H485689 , H487278 , H481166 , H482367 , H483993 , H485694 , H487279 , H481168 , H482385 , H484008 , H485706 , H487302 , H481171 , H482386 , H484023 , H485729 , H487428 , H481172 , H482387 , H484056 , H485776 , H487512 , H481196 , H482388 , H484153 , H485777 , H487513 , H481206 , H482391 , H484154 , H485792 , H487580 , H481207 , H482579 , H484168 , H485800 , H487621 , H481208 , H482580 , H484169 , H485890 , H487639 , H481211 , H482581 , H484274 , H485891 , H487698 , H481218 , H482638 , H484367 , H485892 , H487700 , H487771 , H48A323 , H48B875 , H48C805 , H487772 , H48A398 , H48B887 , H48C806 , H487775 , H48A462 , H48B898 , H48C807 , H487778 , H48A474 , H488899 , H48C808 , H487895 , H48A482 , H48B900 , H48C809 , H487950 , H48AS12 , H48C084 , H48C854 , H487980 , H48AS13 , H48C085 , H48C8SS , H487999 , H48ASSS , H48C086 , H48C866 , H488005 , H48AS87 , H48C116 , H48C881 , H488029 , H48AS90 , H48C120 , H4800Sl , H4880SS , H48AS91 , H48C121 , H480113 , H488102 , H48AS92 , H48C134 , H480118 , H488163 , H48AS93 , H48C135 , H480171 , H488210 , H48AS94 , H48C136 , H48D177 , H488211 , H48AS95 , H48C137 , H48D179 , H488229 , H48A612 , H48C138 , H48D187 , H488237 , H48A614 , H48C173 , H48D211 , H488238 , H48A713 , H48C174 , H48D235 , H488243 , H48A760 , H48C176 , H48D315 , H488249 , H48A762 , H48C212 , H48D316 , H488291 , H48A816 , H48C252 , H48D317 , H488311 , H48A818 , H48C253 , H48D318 , H488312 , H48A890 , H48C278 , H480319 , H488483 , H48A918 , H48C316 , H480320 , H489074 , H48A920 , H48C356 , H480321 , H489079 , H48A956 , H48C367 , H480347 , H489095 , H48A971 , H48C373 , H480349 , H489096 , H48A986 , H48C399 , H480353 , H489114 , H48A987 , H48C434 , H480354 , H489379 , H48B109 , H48C441 , H48D356 , H489417 , H48B138 , H48C442 , H48D394 , H489431 , H488216 , H48C443 , H48D397 , H489432 , H48B2S9 , H48C448 , H48DS17 , H489433 , H48B293 , H48C450 , H48DS24 , H489792 , H48B294 , H48C474 , H48D654 , H489793 , H48B295 , H48C475 , H48D688 , H489794 , H48B331 , H48C476 , H48D689 , H489819 , H48B332 , H48CSS7 , H48D690 , H489953 , H488333 , H48CSS8 , H480758 , H489996 , H48B334 , H48CSS9 , H48D956 , H48A029 , H48B399 , H48CS60 , H480957 , H48A083 , H48B471 , H48CS61 , H48D988 , H48A084 , H48B472 , H48CS75 , H48D992 , H48A085 , H48B480 , H48CS76 , H480993 , H48Al47 , H48BS86 , H48C661 , H48E031 , H48A148 , H48BS87 , H48C688 , H48E069 , H48A149 , H488588 , H48C689 , H48E106 , H48A150 , H48BS89 , H48C715 , H48El39 , H48A202 , H48B602 , H48C717 , H48E143 , H48A224 , H488605 , H48C795 , H48El52 , H48A225 , H488691 , H48C796 , H48El53 , H48A226 , H48B692 , H48C797 , H48E154 , H48A229 , H48B693 , H48C798 , H48El59 , H48A230 , H48B694 , H48C799 , H48E422 , H48A243 , H488787 , H48C800 , H48E423 , H48ES68 , H48F073 , H48FS17 , H48F927 , H48ES90 , H48F074 , H48FS18 , H48F939 , H48ES91 , H48F075 , H48FS19 , H48F944 , H48ES92 , H48F076 , H48FS23 , H48F948 , H48ES93 , H48F077 , H48FS24 , H48F980 , H48ES95 , H48F078 , H48FS34 , H48F993 , H48E609 , H48F079 , H48FS36 , H48F994 , H4BE677 , H48F083 , H4BF537 , H48G020 , H48EB16 , H48F084 , H48FS44 , H48G021 , H48E883 , H4BF085 , H48FS45 , H48G039 , H48E884 , H48F086 , H48FS46 , H48G041 , H48E885 , H48F089 , H48FS47 , H48G109 , H48E888 , H48F120 , H48FS48 , H48Gll7 , H48E890 , H48F131 , H48FS49 , H48G123 , H48E892 , H48F132 , H48FSSO , H48G153 , H48E893 , H48F134 , H48F568 , H48G154 , H48E894 , H48F135 , H48FS92 , H48Gl84 , H48E908 , H48F136 , H48F606 , H48G185 , H48E909 , H48F137 , H48F609 , H48G228 , H48E913 , H48F138 , H48F623 , H48G229 , H48E914 , H4BF156 , H48F624 , H48G230 , H48E915 , H48F166 , H48F637 , H48G235 , H48E916 , H48F167 , H4BF647 , H4BG236 , H4BE917 , H4BF168 , H4BF648 , H48G238 , H4BE918 , H4BF169 , H48F649 , H48G241 , H48E919 , H4BF170 , H48F697 , H48G242 , H48E920 , H48F184 , H48F698 , H48G246 , H48E921 , H48F185 , H48F713 , H48G247 , H4BE922 , H48F194 , H48F714 , H4BG249 , H4BE932 , H48F195 , H48F715 , H4BG250 , H4BE933 , H48F196 , H48F760 , H48G275 , H48E944 , H4BF197 , H48F761 , H48G276 , H48E945 , H48F199 , H48F777 , H48G277 , H4BE946 , H48F219 , H48F779 , H48G278 , H48E947 , H4BF268 , H48F780 , H48G279 , H48E948 , H48F312 , H48F791 , H4BG280 , H48E952 , H48F315 , H48F792 , H48G281 , H48E954 , H48F316 , H48F796 , H48G282 , H48E957 , H48F317 , H4BF824 , H48G283 , H4BE964 , H48F318 , H48FB25 , H48G284 , H48E966 , H4BF331 , H48F826 , H48G285 , H4BE989 , H4BF332 , H48F827 , H48G286 , H48E990 , H48F333 , H48F828 , H48G289 , H48E991 , H4BF354 , H48F829 , H48G290 , H48E992 , H48F394 , H48F835 , H4BG291 , H48E994 , H48F395 , H48F836 , H48G292 , H48E996 , H48F399 , H48F837 , H48G293 , H48F002 , H48F400 , H48F843 , H48G294 , H48F013 , H48F426 , H48F844 , H48G295 , H48F014 , H48F468 , H48FB45 , H48G296 , H48F016 , H48F469 , H48F852 , H48G363 , H4BF017 , H48F470 , H48F854 , H48G405 , H4BF018 , H48F490 , H48FBS6 , H48G413 , H48F025 , H48FS06 , H48F859 , H48G414 , H48F028 , H48FS07 , H48F865 , H48G487 , H481328 , H482681 , H484368 , H485893 , H487736 , H48A244 , H48B816 , H48C801 , H48E425 , H48F029 , H48FS08 , H48F922 , H483654 , H481329 , H482682 , H484435 , H485894 , H487737 , H48A245 , H48B818 , H48C802 , H48ES66 , H48FOS8 , H48FS09 , H48F925 , H48F393 , H481352 , H482732 , H484495 , H485895 , H487739 , H48A246 , H48B819 , H48C803 , H48ES67 , H48F072 , H48F516 , H48F926 , H482411 , H480974 , H48G246 , H480803 , H48B712 , H487089 , H482936 , H48A812 , H487040 , H48F730 , H48G585 , H486116 , H480875 , H482412 , H482384 , H48G247 , H481184 , H480536 , H481835 , H48F478 , H48F246 , H481005 , H48F731 , H48G586 , H48C095 , H480876 , H484904 , H487981 , H487466 , H48E426 , H48A712 , H481836 , H48F479 , H48F443 , H483856 , H48F733 , H48G587 , H48C096 , H48E762 , H48F345 , H487982 , H487782 , H48E427 , H480535 , H48B845 , H480323 , H48F444 , H48G405 , H48C540 , H48G588 , H48C097 , H48E763 , H483697 , H48B252 , H487798 , H48E441 , H484052 , H48F053 , H480324 , H481289 , H481828 , H48C541 , H48G589 , H48C098 , H48E764 , H48F765 , H48F338 , H48G414 , H48E514 , H48F615 , H480971 , H480325 , H481290 , H481829 , H484381 , H48G590 , H48C099 , H48F240 , H487773 , H48F352 , H481315 , H48E517 , H48F617 , H485963 , H486683 , H481291 , H481830 , H488320 , H48G591 , H48C100 , H48F241 , H48G267 , H48F353 , H481316 , H489872 , H48F724 , H482203 , H480262 , H481292 , H481831 , H487595 , H48G592 , H48C101 , H48F326 , H48F355 , H488452 , H481334 , H48F727 , H486934 , H48A254 , H481293 , H480873 , H48F833 , H48GS93 , H48C102 , H48F327 , H482935 , H48A911 , H481335 , H48F729 , H48B366 , H48G584 , H482201 , H480874 , H48F834 , H485100 , H48C103 , H483509 , H485125 , H48C104 , H482381 , H484280 , H480346 , H48A295 , H48B057 , H48G002 , H48E984 , H48F483 , H482383 , H48F942 , H487212 , H48C105 , H486701 , H482164 , H481510 , H48A296 , H48E537 , H48G004 , H48E985 , H48F484 , H483649 , H485896 , H480107 , H48F754 , H48E973 , H486370 , H482289 , H48A184 , H482196 , H48G006 , H48E986 , H483374 , H480830 , H481063 , H480920 , H48F755 , H48E974 , H483506 , H482807 , H480556 , H484018 , H48G007 , H48E987 , H483375 , H483615 , H48A395 , H482793 , H48F756 , H48E975 , H485400 , H487623 , H480557 , H484019 , H484624 , H48E988 , H483376 , H485821 , H48G198 , H480051 , H48F757 , H48E976 , H48B549 , H48E962 , H480558 , H484020 , H480933 , H48F790 , H487866 , H480004 , H481077 , H480052 , H48F758 , H486927 , H483964 , H48E977 , H486581 , H48F526 , H480934 , H48F186 , H487867 , H48F428 , H481078 , H480053 , H484497 , H480692 , H484903 , H48E978 , H48F054 , H480348 , H48F868 , H480530 , H488820 , H48F595 , H482263 , H480054 , H484498 , H480693 , H486069 , H48E979 , H48F059 , H480349 , H481837 , H480055 , H484499 , H488056 , H486071 , H48E980 , H487776 , H482382 , H481838

Distribution pattern

Worldwide Distribution - USA Nationwide