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Recall Observatory FDA recall evidence

Exact FDA event identifier

Event 69114

3 recalled-product records grouped only because every row carries this exact official event ID.

Open FDA event record

Event summary

Timeline bucket
August 12, 2014
Product types
Device
Classifications
Class II
Statuses
Terminated
Recalling firm wording
Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Dossier provenance

Source snapshots represented here

  • openFDA Device Enforcement Report-date coverage June 20, 2012–July 08, 2026 Known gap: openFDA describes 2004-present coverage, but the current export has no report-date records in this interval.
  • openFDA Device Recall event_date_initiated coverage June 01, 1997–June 30, 2026

Enforcement coverage uses report dates; product initiation dates can precede those bounds. Device-enrichment coverage uses FDA event_date_initiated.

How coverage and grouping work

Complete imported group

Every recalled product in this event

3 official enforcement rows

Product dates, classifications, firms, and source wording remain attached to their individual rows. Opening this dossier never hides products that did not match a prior timeline filter.

device · product 1 of 3

The Siemens Symbia S series is intended for use by appropriately trained health care professionals to aid in detecting, localizing, diagnosing, staging and restaging of lesions, tumors, disease and organ function for the evaluation of diseases and disorders such as, but not limited to, cardiovascular disease, neurological disorders and cancer. The images produced by the system can also be used by the physician to aid in radiotherapy treatment planning and interventional radiology procedures. SPECT: The SPECT component is intended to detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ (physiology), using the following techniques: planar imaging, whole body imaging, and tomographic imaging for isotopes with energies up to 588 keV. Software: The syngo MI Applications software is a display and analysis package intended to aid the clinician in the assessment and quantification of pathologies in images produced from SPECT, PET, CT, and other imaging modalities.

Z-0911-2015
Recall number
Z-0911-2015
Initiated
August 12, 2014
Classification
Class II
Status
Terminated
Quantity
877 systems

App-derived interpretation

Unknown reason.no_named_rule · v1.0.0
Siemens Medical Solutions USA, Inc. has received reports of unintended radial motion of the detectors. This unintended motion, should it occur, may cause the patient compression related injuries.

These labels are deterministic app interpretations, not FDA categories.

Official device-enrichment evidence · Sourced

Device Design

Compare all device evidence states

Inspect official wording and provenance

Reason for recall

Siemens Medical Solutions USA, Inc. has received reports of unintended radial motion of the detectors. This unintended motion, should it occur, may cause the patient compression related injuries.

Code information

1) Symbia S; Product Number: 8717741; Serial Numbers: 1001 ; 1002 ; 1003 ; 1005 ; 1006 ; 1007 ; 1008 ; 1009 ; 1010 ; 1011 ; 1012 ; 1013 ; 1014 ; 1015 ; 1016 ; 1017 ; 1018 ; 1019 ; 1020 ; 1021 ; 1022 ; 1023 ; 1024 ; 1025 ; 1027 ; 1028 ; 1029 ; 1030 ; 1031 ; 1032 ; 1033 ; 1034 ; 1035 ; 1036 ; 1037 ; 1038 ; 1039 ; 1040 ; 1041 ; 1042 ; 1043 ; 1044 ; 1045 ; 1046 ; 1047 ; 1048 ; 1049 ; 1050 ; 1051 ; 1052 ; 1053 ; 1054 ; 1055 ; 1056 ; 1057 ; 1058 ; 1059 ; 1060 ; 1061 ; 1062 ; 1063 ; 1064 ; 1065 ; 1066 ; 1067 ; 1068 ; 1069 ; 1071 ; 1072 ; 1073 ; 1074 ; 1075 ; 1076 ; 1077 ; 1078 ; 1079 ; 1080 ; 1081 ; 1082 ; 1083 ; 1084 ; 1085 ; 1086 ; 1087 ; 1088 ; 1089 ; 1090 ; 1091 ; 1093 ; 1094 ; 1095 ; 1096 ; 1097 ; 1098 ; 1099 ; 1100 ; 1101 ; 1102 ; 1103 ; 1104 ; 1105 ; 1106 ; 1107 ; 1108 ; 1109 ; 1110 ; 1111 ; 1112 ; 1113 ; 1114 ; 1115 ; 1116 ; 1117 ; 1118 ; 1119 ; 1120 ; 1121 ; 1122 ; 1123 ; 1124 ; 1125 ; 1126 ; 1127 ; 1128 ; 1129 ; 1130 ; 1131 ; 1132 ; 1133 ; 1134 ; 1135 ; 1136 ; 1137 ; 1138 ; 1139 ; 1140 ; 1141 ; 1142 ; 1143 ; 1144 ; 1145 ; 1146 ; 1147 ; 1148 ; 1149 ; 1150 ; 1151 ; 1152 ; 1153 ; 1154 ; 1155 ; 1156 ; 1157 ; 1158 ; 1159 ; 1160 ; 1161 ; 1162 ; 1163 ; 1164 ; 1165 ; 1166 ; 1167 ; 1168 ; 1169 ; 1170 ; 1171 ; 1172 ; 1173 ; 1174 ; 1175 ; 1176 ; 1177 ; 1178 ; 1179 ; 1180 ; 1181 ; 1182 ; 1183 ; 1184 ; 1185 ; 1186 ; 1187 ; 1188 ; 1189 ; 1190 ; 1191 ; 1192 ; 1193 ; 1194 ; 1195 ; 1196 ; 1197 ; 1198 ; 1199 ; 1200 ; 1201 ; 1202 ; 1203 ; 1204 ; 1205 ; 1206 ; 1207 ; 1208 ; 1209 ; 1210 ; 1211 ; 1212 ; 1213 ; 1214 ; 1215 ; 1216 ; 1217 ; 1218 ; 1219 ; 1220 ; 1221 ; 1222 ; 1223 ; 1224 ; 1225 ; 1226 ; 1227 ; 1228 ; 1229 ; 1230 ; 1231 ; 1232 ; 1233 ; 1234 ; 1235 ; 1236 ; 1237 ; 1238 ; 1239 ; 1240 ; 1241 ; 1242 ; 1243 ; 1244 ; 1245 ; 1246 ; 1247 ; 1248 ; 1249 ; 1250 ; 1251 ; 1252 ; 1253 ; 1254 ; 1255 ; 1256 ; 1257 ; 1258 ; 1259 ; 1260 ; 1261 ; 1262 ; 1263 ; 1264 ; 1265 ; 1266 ; 1267 ; 1268 ; 1269 ; 1270 ; 1271 ; 1272 ; 1273 ; 1274 ; 1275 ; 1276 ; 1277 ; 1278 ; 1279 ; 1280 ; 1281 ; 1282 ; 1283 ; 1284 ; 1285 ; 1286 ; 1287 ; 1288 ; 1289 ; 1290 ; 1291 ; 1292 ; 1293 ; 1294 ; 1295 ; 1296 ; 1297 ; 1298 ; 1299 ; 1300 ; 1301 ; 1302 ; 1303 ; 1304 ; 1305 ; 1306 ; 1307 ; 1308 ; 1310 ; 1311 ; 1312 ; 1313 ; 1314 ; 1315 ; 1317 ; 1318 ; 1319 ; 1320 ; 1321 ; 1322 ; 1323 ; 1324 ; 1325 ; 1326 ; 1327 ; 1328 ; 1329 ; 1330 ; 1331 ; 1332 ; 1333 ; 1334 ; 1335 ; 1336 ; 1337 ; 1338 ; 1339 ; 1341 ; 1342 ; 1343 ; 1344 ; 1345 ; 1346 ; 1347 ; 1348 ; 1349 ; 1350 ; 1351 ; 1352 ; 1353 ; 1354 ; 1355 ; 1356 ; 1357 ; 1358 ; 1359 ; 1360 ; 1363 ; 1364 ; 1365 ; 1366 ; 1367 ; 1368 ; 1369 ; 1370 ; 1371 ; 1372 ; 1373 ; 1374 ; 1375 ; 1376 ; 1377 ; 1378 ; 1379 ; 1380 ; 1381 ; 1382 ; 1383 ; 1384 ; 1385 ; 1386 ; 1387 ; 1388 ; 1389 ; 1390 ; 1391 ; 1392 ; 1393 ; 1394 ; 1395 ; 1396 ; 1397 ; 1398 ; 1399 ; 1400 ; 1401 ; 1402 ; 1403 ; 1404 ; 1405 ; 1406 ; 1407 ; 1408 ; 1409 ; 1410 ; 1411 ; 1412 ; 1413 ; 1414 ; 1415 ; 1416 ; 1417 ; 1418 ; 1419 ; 1420 ; 1421 ; 1422 ; 1423 ; 1424 ; 1425 ; 1426 ; 1427 ; 1428 ; 1429 ; 1430 ; 1431 ; 1432 ; 1433 ; 1434 ; 1435 ; 1436 ; 1437 ; 1438 ; 1439 ; 1440 ; 1441 ; 1442 ; 1443 ; 1444 ; 1445 ; 1446 ; 1447 ; 1448 ; 1449 ; 1450 ; 1451 ; 1452 ; 1453 ; 1454 ; 1455 ; 1456 ; 1457 ; 1458 ; 1459 ; 1460 ; 1461 ; 1462 ; 1463 ; 1464 ; 1465 ; 1466 ; 1467 ; 1468 ; 1469 ; 1470 ; 1471 ; 1472 ; 1473 ; 1474 ; 1475 ; 1476 ; 1477 ; 1478 ; 1479 ; 1480 ; 1481 ; 1482 ; 1483 ; 1484 ; 1485 ; 1486 ; 1487 ; 1488 ; 1489 ; 1490 ; 1491 ; 1492 ; 1493 ; 1494 ; 1495 ; 1496 ; 1497 ; 1498 ; 1499 ; 1500 ; 1501 ; 1502 ; 1503 ; 1504 ; 1505 ; 1506 ; 1507 ; 1508 ; 1509 ; 1510 ; 1511 ; 1512 ; 1513 ; 1514 ; 1515 ; 1516 ; 1517 ; 1518 ; 1519 ; 1520 ; 1521 ; 1522 ; 1523 ; 1524 ; 1525 ; 1526 ; 1527 ; 1528 ; 1529 ; 1530 ; 1531 ; 1532 ; 1533 ; 1534 ; 1535 ; 1536 ; 1537 ; 1538 ; 1539 ; 1540 ; 1541 ; 1542 ; 1543 ; 1544 ; 1545 ; 1546 ; 1547 ; 1548 ; 1549 ; 1550 ; 1551 ; 1552 ; 1553 ; 1554 ; 1555 ; 1556 ; 1557 ; 1558 ; 1559 ; 1560 ; 1561 ; 1562 ; 1563 ; 1564 ; 1565 ; 1566 ; 1567 ; 1568 ; 1569 ; 1570 ; 1571 ; 1572 ; 1573 ; 1574 ; 1575 ; 1576 ; 1577 ; 1578 ; 1579 ; 1580 ; 1581 ; 1582 ; 1583 ; 1584 ; 1585 ; 1586 ; 1588 ; 1589 ; 1590 ; 1591 ; 1592 ; 1593 ; 1594 ; 1595 ; 1596 ; 1597 ; 1598 ; 1599 ; 1600 ; 1601 ; 1602 ; 1603 ; 1604 ; 1605 ; 1606 ; 1607 ; 1608 ; 1609 ; 1610 ; 1611 ; 1612 ; 1613 ; 1614 ; 1615 ; 1616 ; 1617 ; 1618 ; 1619 ; 1620 ; 1621 ; 1622 ; 1623 ; 1624 ; 1625 ; 1626 ; 1627 ; 1628 ; 1629 ; 1630 ; 1631 ; 1632 ; 1633 ; 1634 ; 1635 ; 1636 ; 1637 ; 1638 ; 1639 ; 1640 ; 1641 ; 1642 ; 1643 ; 1644 ; 1645 ; 1646 ; 1647 ; 1648 ; 1649 ; 1650 ; 1651 ; 1652 ; 1653 ; 1654 ; 1655 ; 1656 ; 1657 ; 1658 ; 1659 ; 1660 ; 1661 ; 1662 ; 1663 ; 1664 ; 1665 ; 1666 ; 1667 ; 1668 ; 1669 ; 1670 ; 1671 ; 1672 ; 1673 ; 1674 ; 1675 ; 1676 ; 1677 ; 1678 ; 1679 ; 1680 ; 1681 ; 1682 ; 1683 ; 1684 ; 1685 ; 1686 ; 1687 ; 1688 ; 1689 ; 1690 ; 1691 ; 1692 ; 1693 ; 1694 ; 1695 ; 1696 ; 1697 ; 1698 ; 1699 ; 1700 ; 1701 ; 1702 ; 1703 ; 1704 ; 1705 ; 1706 ; 1707 ; 1708 ; 1709 ; 1710 ; 1711 ; 1712 ; 1713 ; 1714 ; 1715 ; 1716 ; 1717 ; 1718 ; 1719 ; 1720 ; 1721 ; 1722 ; 1723 ; 1724 ; 1725 ; 1726 ; 1727 ; 1728 ; 1729 ; 1730 ; 1731 ; 1732 ; 1733 ; 1734 ; 1735 ; 1736 ; 1737 ; 1738 ; 1739 ; 1740 ; 1741 ; 1742 ; 1743 ; 1744 ; 1745 ; 1746 ; 1747 ; 1748 ; 1749 ; 1750 ; 1751 ; 1752 ; 1753 ; 1754 ; 1755 ; 1756 ; 1757 ; 1758 ; 1759 ; 1760 ; 1761 ; 1762 ; 1763 ; 1764 ; 1765 ; 1766 ; 1767 ; 1768 ; 1769 ; 1770 ; 1771 ; 1772 ; 1773 ; 1774 ; 1775 ; 1776 ; 1777 ; 1778 ; 1779 ; 1780 ; 1781 ; 1782 ; 1783 ; 1784 ; 1785 ; 1786 ; 1787 ; 1788 ; 1789 ; 1790 ; 1791 ; 1792 ; 1793 ; 1794 ; 1795 ; 1796 ; 1797 ; 1798 ; 1799 ; 1800 ; 1801 ; 1802 ; 1803 ; 1804 ; 1805 ; 1806 ; 1807 ; 1808 ; 1809 ; 1810 ; 1811 ; 1812 ; 1813 ; 1814 ; 1815 ; 1816 ; 1817 ; 1818 ; 1819 ; 1820 ; 1821 ; 1822 ; 1823 ; 1824 ; 1825 ; 1826 ; 1827 ; 1828 ; 1829 ; 1830 ; 1831 ; 1832 ; 1833 ; 1834 ; 1835 ; 1836 ; 1837 ; 1838 ; 1839 ; 1840 ; 1841 ; 1842 ; 1843 ; 1844 ; 1845 ; 1846 ; 1847 ; 1848 ; 1849 ; 1850 ; 1851 ; 1852 ; 1853 ; 1854 ; 1855 ; 1856 ; 1857 ; 1858 ; 1859 ; 1860 ; 1861 ; 1862 ; 1863 ; 1864 ; 1865 ; 1866 ; 1867 ; 1868 ; 1869 ; 1870 ; 1871 ; 1872 ; 1873 ; 1874 ; 1875 ; 1876 ; 1877 ; 1878 ; 1879 ; 1880 ; 1881 ; 1882 ; 1883 ; 1884 ; 1885 ; 202703 ; 701158475

Distribution pattern

Worldwide Distribution - USA (naitonwide) and Internationally to Algeria, Argentina, Australia, Austria, Bangladesh, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Indonesia, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Kuwait, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Morocco, Myanmar, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, P.R. China, Pakistan, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Republic Korea, Romania, Russian Fed., Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Tunisia, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, Venezuela, and Vietnam.

device · product 2 of 3

The Siemens Symbia T series is intended for use by appropriately trained health care professionals to aid in detecting, localizing, diagnosing, staging and restaging of lesions, tumors, disease and organ function for the evaluation of diseases and disorders such as, but not limited to, cardiovascular disease, neurological disorders and cancer. The images produced by the system can also be used by the physician to aid in radiotherapy treatment planning and interventional radiology procedures. SPECT: The SPECT component is intended to detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ (physiology), using the following techniques: planar imaging, whole body imaging, and tomographic imaging for isotopes with energies up to 588 keV. CT: The CT component is intended to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data (anatomy) from either the same axial plane taken at different angles or spiral planes taken at different angles. SPECT+CT: The SPECT and CT components used together acquire SPECT/CT images. The SPECT images can be corrected for attenuation with the CT images, and can be combined (image registration) to merge the patients physiological (SPECT) and anatomical (CT) images. Software: The syngo MI Applications software is a display and analysis package intended to aid the clinician in the assessment and quantification of pathologies in images produced from SPECT, PET, CT, and other imaging modalities.

Z-0912-2015
Recall number
Z-0912-2015
Initiated
August 12, 2014
Classification
Class II
Status
Terminated
Quantity
1330 systems

App-derived interpretation

Unknown reason.no_named_rule · v1.0.0
Siemens Medical Solutions USA, Inc. has received reports of unintended radial motion of the detectors. This unintended motion, should it occur, may cause the patient compression related injuries.

These labels are deterministic app interpretations, not FDA categories.

Official device-enrichment evidence · Sourced

Device Design

Compare all device evidence states

Inspect official wording and provenance

Reason for recall

Siemens Medical Solutions USA, Inc. has received reports of unintended radial motion of the detectors. This unintended motion, should it occur, may cause the patient compression related injuries.

Code information

1) Symbia T: Product Number: 10275007; Serial Numbers: 1003 ; 1005 ; 1006 ; 1007 ; 1008 ; 1009 ; 1010 ; 1011 ; 1012 ; 1013 ; 1014 ; 1015 ; 1016 ; 1017 ; 1018 ; 1019 ; 1020 ; 1021 ; 1022 ; 1023 ; 1024 ; 1025 ; 1026 ; 1027 ; 1028 ; 1029 ; 1030 ; 1031 ; 1032 ; 1033 ; 1034 ; 1035 ; 1036 ; 1037 ; 1038 ; 1039 ; 1040 ; 1041 ; 1042 ; 1043 ; 1044 ; 1045 ; 1046 ; 1047 ; 1048 ; 1049 ; 1050 ; 1051 ; 1052 ; 1053 ; 1054 ; 1055 ; 1056 ; 1057 ; 1058 ; 1060 ; 1061 ; 1062 ; 1063 ; 1064 ; 1065 ; 1066 ; 1067 ; 1068 ; 1069 ; 1070 ; 1071 ; 1072 ; 1073 ; 1074 ; 1075 ; 1076 ; 1077 ; 1078 ; 1079 ; 1080 ; 1081 ; 1082 ; 1083 ; 1084 ; 1085 ; 1086 ; 1087 ; 1088 ; 1089 ; 1090 ; 1091 ; 1092 ; 1094 ; 1095 ; 1096 ; 1097 ; 1098 ; 1099 ; 1100 ; 1101 ; 1102 ; 1103 ; 1104 ; 1105 ; 1106 ; 1107 ; 1108 ; 1109 ; 1110 ; 1111 ; 1112 ; 1113 ; 1114 ; 1115 ; 1116 ; 1117 ; 1118 ; 1119 ; 1120 ; 1121 ; 1122 ; 1123 ; 1124 ; 1125 ; 1126 ; 1127 ; 1128 ; 1129 ; 1130 ; 1131 ; 1132 ; 1133 ; 1134 ; 1135 ; 1136 ; 1137 ; 1138 ; 1139 ; 1140 ; 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Worldwide Distribution - USA (naitonwide) and Internationally to Algeria, Argentina, Australia, Austria, Bangladesh, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Indonesia, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Kuwait, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Morocco, Myanmar, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, P.R. China, Pakistan, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Republic Korea, Romania, Russian Fed., Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Tunisia, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, Venezuela, and Vietnam.

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The Symbia Intevo Excel is a non-diagnostic SPECT ICT system with CT support for only attenuation correction and anatomical localization. The Symbia Intevo Series are xSPECT systems. These are SPECT and T systems integrated through xSPECT technology during image registration and reconstruction. This xSPECT integration enables the use of extra-modal information for high image quality and quantification. The Siemens Symbia series is intended for use by appropriately trained health care professionals to aid in detecting, localizing, diagnosing, staging and restaging of lesions, tumors, disease and organ function for the evaluation of diseases and disorders such as, but not limited to, cardiovascular disease, neurological disorders and cancer. The images produced by the system can also be used by the physician to aid in radiotherapy treatment planning and interventional radiology procedures. SPECT: To detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ, using the following techniques: planar imaging, whole body imaging, tomographic imaging for isotopes with energies up to 5S8keV. CT: The CT component is intended to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data from either the same axial plane taken at different angles or spiral planes taken at different angles. SPECT+CT: Perform CT scans and nuclear imaging studies with the same instrument. To obtain attenuation corrected images and to provide registration of anatomical and physiological images within the patient's anatomy. Software: The MI Applications software is a display and analysis package intended to aid the clinician in the assessment and quantification of pathologies taken from SPECT, PET, CT and other imaging modalities.

Z-0913-2015
Recall number
Z-0913-2015
Initiated
August 12, 2014
Classification
Class II
Status
Terminated
Quantity
6 systems

App-derived interpretation

Unknown reason.no_named_rule · v1.0.0
Siemens Medical Solutions USA, Inc. has received reports of unintended radial motion of the detectors. This unintended motion, should it occur, may cause the patient compression related injuries.

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Reason for recall

Siemens Medical Solutions USA, Inc. has received reports of unintended radial motion of the detectors. This unintended motion, should it occur, may cause the patient compression related injuries.

Code information

1) Symbia Intevo 6: Product Number: 10764803; Serial Numbers: 1001 ; 1002 ; 2) Symbia Intevo 16; Product Number: 10764804; Serial Numbers: 1001 ; 1002 ; 3) Symbia Intevo Excel; Product Number: 10764801; Serial Numbers: 1001 ; 1002

Distribution pattern

Worldwide Distribution - USA (naitonwide) and Internationally to Algeria, Argentina, Australia, Austria, Bangladesh, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Indonesia, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Kuwait, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Morocco, Myanmar, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, P.R. China, Pakistan, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Republic Korea, Romania, Russian Fed., Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Tunisia, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, Venezuela, and Vietnam.