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Recall Observatory FDA recall evidence

Exact FDA event identifier

Event 71957

1 recalled-product record grouped only because every row carries this exact official event ID.

Open FDA event record

Event summary

Timeline bucket
August 18, 2015
Product types
Device
Classifications
Class II
Statuses
Terminated
Recalling firm wording
Ecolab Inc

Dossier provenance

Source snapshots represented here

  • openFDA Device Enforcement Report-date coverage June 20, 2012–July 08, 2026 Known gap: openFDA describes 2004-present coverage, but the current export has no report-date records in this interval.
  • openFDA Device Recall event_date_initiated coverage June 01, 1997–June 30, 2026

Enforcement coverage uses report dates; product initiation dates can precede those bounds. Device-enrichment coverage uses FDA event_date_initiated.

How coverage and grouping work

Complete imported group

Every recalled product in this event

1 official enforcement rows

Product dates, classifications, firms, and source wording remain attached to their individual rows. Opening this dossier never hides products that did not match a prior timeline filter.

device · product 1 of 1

Microtek Medical, Inc. ORS Fluid Warming and Slush Drapes, Model #'s ORS-100, ORS-110, ORS-130, ORS-300, ORS-301, ORS-320, ORS-321, ORS-325, ORS-330, ORS-331 and ORS-2200. The ORS Fluid Warming and Slush Drapes are individually wrapped and placed in poly-Tyvek pouches with a label insert, then packaged as 24 per case in a labeled corrugated shipper box. Intended for use during various surgeries where warm irrigation, slush and/or cold solution are required.

Z-2793-2015
Recall number
Z-2793-2015
Initiated
August 18, 2015
Classification
Class II
Status
Terminated
Recalling firm
Ecolab Inc
Quantity
5,172,816 units

App-derived interpretation

Labeling or packaging reason.labeling_packaging · v1.0.0
pouch. If channels are present, the package integrity is compromised
Sterility assurance reason.sterility_assurance · v1.0.0
seal of the pouch. If channels are present, the package integrity is compromised and there is a remote chance that a non-sterile

These labels are deterministic app interpretations, not FDA categories.

Official device-enrichment evidence · Sourced

Package design/selection

Compare all device evidence states

Inspect official wording and provenance

Reason for recall

The sterile packaging may contain small (less than 250 microns wide) channels in the seal of the pouch. If channels are present, the package integrity is compromised and there is a remote chance that a non-sterile drape may be used during a surgical procedure.

Code information

ORS Fluid Warming Drape, 44" x 44" SKU # ORS-100: D112392, D112412, D112412A, D112921, D112932, D112942, D112972, D112972A, D112982, D112992, D113002, D113002A, D113012, D113022, D113042, D113052, D113052A, D113062, D113072, D113082, D113082A, D113092, D113112, D113122, D113122A, D113132, D113132A, D113142, D113142A, D113152, D113152A, D113182, D113182A, D113192, D113202, D113202A, D113252, D113252A, D113262, D113262A, D113332, D113332A, D113342, D113342A, D113352, D113362, D113402, D113412, D113412A, D113422, D113432, D113462, D113462A, D113472, D113482, D113532, D113542, D113552, D113552A, D120032, D120042, D120122, D120142, D120162, D120172, D120442, D120452, D120462, D120472, D120492, D120512, D120522, D120532, D120552, D120562, D120582, D120592, D120622, D120652, D120662, D120662A, D120672, D120672A, D120682, D120692, D120692A, D120752, D120752A, D120792, D120792A, D120802, D120802A, D120812, D120812A, D120842, D120862, D120862A, D120872, D120872A, D120882, D120932, D121002, D121012, D121022, D121102, D121112, D121122, D121162, D121162A, D121172, D121232, D121242, D121282, D121292, D121302, D121362, D121372, D121382, D121512, D121522, D121532, D121562, D121562A, D121572, D121642, D121652, D121662, D121702, D121702A, D121712, D121792, D121802, D121802A, D121862, D121872, D121882, D121912, D121922, D121932, D121982, D121982A, D121992, D122052, D122052A, D122062, D122152, D122192, D122202, D122282, D122292, D122302, D122352, D122472, D122472A, D122482, D122562, D122582, D122622, D122642, D122652, D122662, D122682, D122702, D122722, D122732, D122752, D122762, D122832, D122842, D122852, D122862, D122892, D122892A, D122902, D122962, D122972, D122972A, D123032, D123042, D123212, D123242, D123252, D123262, D123262A, D123332, D123382, D123432, D123472, D123482, D123492, D123522, D123522A, D123532, D123542, D130023, D130023A, D130033, D130033A, D130043, D130043A, D130073, D130073A, D130083, D130083A, D130093, D130093A, D130113, D130123, D130133, D130143, D130153, D130153A, D130163, D130183, D130233, D130233A, D130243, D130243A, D130303, D130313, D130313A, D130323, D130323A, D130373, D130373A, D130383, D130393, D130443, D130443A, D130453, D130453A, D130463, D130493, D130493A, D130503, D130503A, D130563, D130573, D130573A, D130583, D130633, D130643, D130643A, D130653, D130663, D130703, D130703A, D130713, D130713A, D130723, D130753, D130773, D130773A, D130783, D130783A, D130823, D130843, D130843A, D130863, D130873, D130913, D130913A, D130923, D130983, D130983A, D130993, D130993A, D131003, D131053, D131053A, D131063, D131063A, D131143, D131193, D131203, D131203A, D131213, D131213A, D131263, D131273, D131273A, D131283, D131333, D131333A, D131343, D131353, D131403, D131413, D131413A, D131443, D131443A, D131473, D131473A, D131483, D131503, D131513, D131543, D131573, D131573A, D131623, D131623A, D131633, D131633A, D131683, D131693, D131693A, D131703, D131763, D131763A, D131773, D131773A, D131823, D131823A, D131833, D131833A, D131863, D131883A, D131933, D131963, D131963A, D131973, D132053, D132053A, D132063, D132103, D132103A, D132123, D132123A, D132173, D132173A, D132251, D132261, D132261A, D132281, D132311, D132311A, D132321, D132321A, D132381, D132381A, D132391, D132391A, D132451, D132451A, D132461, D132461A, D132521, D132521A, D132531, D132531A, D132591, D132591A, D132601, D132601A, D132641, D132661, D132661A, D132671, D132731, D132731A, D132741, D132741A,D132801, D132801A, D132811, D132871, D132871A, D132881, D132881A, D132941, D132941A, D133011, D133021, D133021A, D133031, D133051, D133091, D133091A, D133101, D133161, D133161A, D133221, D133231, D133231A, D133291, D133291A, D133311, D133321, D133331, D133361, D133401, D133431, D133431A, D133471, D133501, D133501A, D140141, D140141A, D140151, D140171, D140201, D140201A, D140221, D140281, D140291, D140291A, D140341, D140341A, D140351, D140361, D140411, D140411A, D140421, D140421A, D140451, D140481, D140491, D140501, D140551, D140551A, D140591, D140621, D140631, D140631A, D140691, D140691A, D140701, D140781, D140781A, D140791, D140841, D140851, D140851A, D140861, D140861A, D140911, D140921, D140921A, D140931, D140971, D140971A, D140981, D140981A, D140991, D140991A, D141011, D141021, D141041, D141051, D141061, D141111, D141111A, D141121, D141161, D141201, D141221, D141271, D141271A, D141281, D141321, D141331, D141331A, D141341, D141361, D141391, D141391A, D141431, D141471, D141541, D141551, D141681, D141681A, D141751, D141761, D141771, D141831, D141831A, D141841, D141891, D141901, D141901A, D141921, D141961, D141981, D142041, D142051, D142101, D142111, D142181, D142181A, D142191, D142201, D142241, D142261, D142271, D142331, D142341, D142391, D142461, D142471, D142471A, D142481, D142491, D142531, D142541, D142601, D142611, D142611A, D142661, D142671, D142671A, D142741, D142741A, D142751, D142811, D142811A, D142821, D142881, D142881A, D142891, D142951, D142951A, D142961, D143001, D143001A, D143011, D143011A, D143091, D143101, D143101A, D143151, D143161, D143171, 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Distribution pattern

Worldwide Distribution -- US, including DC and PR; and, the countries of SAUDI ARABIA, LEBANON, GERMANY, HONG KONG, SINGAPORE, CANADA, and JAPAN.