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Device product

Spacelabs Healthcare Xhibit Telemetry Receiver (XTR), Model 96280. Xhibit Telemetry Receivers (XTR) must be connected to an Xhibit Central Station for the display of patient vital signs.

Z-2886-2016

August 25, 2016

Class II

Product summary

Firm
Spacelabs Healthcare Inc
Event
Event 75078
Status
Terminated
Classification
Class II
Quantity
316 XTR units total (248 units in the US and 68 units outside US)
Official record key
device-enforcement:Z-2886-2016

Official wording

Reason: The firm received multiple reports of Xhibit Telemetry System going offline or locking up. In addition, short-duration asystole alarms may not display an audio and visual alarm as reported from a single Canadian hospital.

Code information: Serial numbers of units distributed in the US 6280-000053, 6280-000056, 6280-000057, 6280-000058, 6280-000059, 6280-000066, 6280-000067, 6280-000068, 6280-000077, 6280-000078, 6280-000079, 6280-000083, 6280-000084, 6280-000085, 6280-000086, 6280-000088, 6280-000090, 6280-000092, 6280-000093, 6280-000095, 6280-000096, 6280-000097, 6280-000098, 6280-000099, 6280-000100, 6280-000101, 6280-000102, 6280-000103, 6280-000104, 6280-000105, 6280-000106, 6280-000107, 6280-000108, 6280-000109, 6280-000110, 6280-000111, 6280-000112, 6280-000113, 6280-000114, 6280-000115, 6280-000116, 6280-000117, 6280-000118, 6280-000120, 6280-000121, 6280-000122, 6280-000123, 6280-000124, 6280-000125, 6280-000126, 6280-000127, 6280-000128, 6280-000129, 6280-000131, 6280-000132, 6280-000137, 6280-000138, 6280-000140, 6280-000141, 6280-000142, 6280-000143, 6280-000146, 6280-000147, 6280-000148, 6280-000149, 6280-000151, 6280-000152, 6280-000153, 6280-000154, 6280-000155, 6280-000156, 6280-000158, 6280-000159, 6280-000160, 6280-000161, 6280-000167, 6280-000168, 6280-000170, 6280-000171, 6280-000172, 6280-000173, 6280-000174, 6280-000176, 6280-000177, 6280-000200, 6280-000228, 6280-000229, 6280-000233, 6280-000234, 6280-000235, 6280-000236, 6280-000238, 6280-000239, 6280-000240, 6280-000241, 6280-000242, 6280-000243, 6280-000245, 6280-000250, 6280-000251, 6280-000252, 6280-000253, 6280-000254, 6280-000255, 6280-000256, 6280-000257, 6280-000260, 6280-000261, 6280-000263, 6280-000264, 6280-000265, 6280-000266, 6280-000267, 6280-000268, 6280-000269, 6280-000271, 6280-000272, 6280-000273, 6280-000274, 6280-000275, 6280-000278, 6280-000279, 6280-000280, 6280-000281, 6280-000283, 6280-000284, 6280-000285, 6280-000286, 6280-000287, 6280-000288, 6280-000289, 6280-000298, 6280-000301, 6280-000302, 6280-000303, 6280-000306, 6280-000307, 6280-000308, 6280-000310, 6280-000311, 6280-000312, 6280-000315, 6280-000316, 6280-000318, 6280-000319, 6280-000321, 6280-000322, 6280-000324, 6280-000326, 6280-000327, 6280-000328, 6280-000329, 6280-000332, 6280-000333, 6280-000334, 6280-000338, 6280-000341, 6280-000342, 6280-000343, 6280-000344, 6280-000345, 6280-000346, 6280-000347, 6280-000348, 6280-000349, 6280-000350, 6280-000351, 6280-000352, 6280-000353, 6280-000354, 6280-000355, 6280-000357, 6280-000358, 6280-000363, 6280-000364, 6280-000365, 6280-000366, 6280-000367, 6280-000368, 6280-000369, 6280-000370, 6280-000375, 6280-000376, 6280-000377, 6280-000378, 6280-000380, 6280-000381, 6280-000382, 6280-000383, 6280-000385, 6280-000386, 6280-000387, 6280-000388, 6280-000389, 6280-000390, 6280-000391, 6280-000392, 6280-000394, 6280-000395, 6280-000396, 6280-000397, 6280-000398, 6280-000399, 6280-000402, 6280-000403, 6280-000404, 6280-000407, 6280-000408, 6280-000409, 6280-000410, 6280-000411, 6280-000412, 6280-000413, 6280-000414, 6280-000415, 6280-000417, 6280-000418, 6280-000419, 6280-000420, 6280-000421, 6280-000423, 6280-000426, 6280-000427, 6280-000429, 6280-000430, 6280-000431, 6280-000432, 6280-000436, 6280-000437, 6280-000438, 6280-000439, 6280-000440, 6280-000455, 6280-000456, 6280-000457, 6280-000458, 6280-000459, 6280-000460, 6280-000461, 6280-000462, 6280-000463, 6280-000464, 6280-000465, 6280-000466, 6280-000467, 6280-000468, 6280-000475, 6280-000476. Serial numbers of units distributed OUTSIDE the US 6280-000048, 6280-000050, 6280-000052, 6280-000060, 6280-000061, 6280-000062, 6280-000063, 6280-000064, 6280-000065, 6280-000076, 6280-000094, 6280-000178, 6280-000179, 6280-000181, 6280-000182, 6280-000183, 6280-000184, 6280-000185, 6280-000186, 6280-000188, 6280-000190, 6280-000191, 6280-000193, 6280-000194, 6280-000195, 6280-000196, 6280-000197, 6280-000198, 6280-000199, 6280-000202, 6280-000225, 6280-000226, 6280-000231, 6280-000232, 6280-000237, 6280-000246, 6280-000247, 6280-000249, 6280-000262, 6280-000270, 6280-000276, 6280-000282, 6280-000290, 6280-000291, 6280-000292, 6280-000293, 6280-000294, 6280-000295, 6280-000297, 6280-000300, 6280-000305, 6280-000317, 6280-000330, 6280-000331, 6280-000356, 6280-000362, 6280-000371, 6280-000372, 6280-000384, 6280-000400, 6280-000401, 6280-000406, 6280-000416, 6280-000424, 6280-000425, 6280-000433, 6280-000435, and 6280-000473.

Distribution pattern: Worldwide distribution. US nationwide including Puerto Rico, Australia, Canada, China, France, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Philippines, Poland, Romania, Switzerland, and United Kingdom.

Derived failure modes

  • Unknown

    reason.no_named_rule · v1.0.0

    The firm received multiple reports of Xhibit Telemetry System going offline or locking up. In addition, short-duration asystole alarms may not display an audio and visual alarm as reported from a single Canadian hospital.