Device product
Siemens ADVIA Centaur Folate (500 Test Kit Reference)- for IVD of folate in serum or red blood cell SMN: 10331250
Z-0831-2020
Product summary
- Event
- Event 84078
- Status
- Terminated
- Classification
- Class II
- Quantity
- 3,627 kits
- Official record key
device-enforcement:Z-0831-2020
Official wording
Reason: Homocysteine Assay May Cause Elevated Results in the Folate Assay
Code information: All lots
Distribution pattern: Nationwide Foreign: Armenia¿¿¿¿¿¿¿¿ Austria¿¿¿¿¿¿¿¿ Bahrain¿¿¿¿¿¿¿¿ Belgium¿¿¿¿¿¿¿¿ Bosnia¿Herzeg.¿ Czech¿Republic¿ Denmark¿¿¿¿¿¿¿¿ Egypt¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿ France¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Georgia¿¿¿¿¿¿¿¿ Germany¿¿¿¿¿¿¿¿ Greece¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Hungary¿¿¿¿¿¿¿¿ Iran¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Ireland¿¿¿¿¿¿¿¿ Israel¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Italy¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Jordan¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Lithuania¿¿¿¿¿¿ Nepal¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Netherlands¿¿¿¿ Norway¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Pakistan¿¿¿¿¿¿¿ Poland¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Portugal¿¿¿¿¿¿¿ Qatar¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Romania¿¿¿¿¿¿¿¿ Russian¿Fed.¿¿¿ Serbia¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Slovakia¿¿¿¿¿¿¿ Slovenia¿¿¿¿¿¿¿ Spain¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Sudan¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Sweden¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Switzerland¿¿¿¿ Turkey¿¿¿¿¿¿¿¿¿ U.A.E.¿¿¿¿¿¿¿¿¿ United¿Kingdom¿ Vatikancity¿¿¿¿
Derived failure modes
-
Unknown
Homocysteine Assay May Cause Elevated Results in the Folate Assay